ინფორმაცია

6.4: პოსტმარკეტინგი – ბიოლოგია

6.4: პოსტმარკეტინგი – ბიოლოგია



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

მარკეტინგის შემდგომი მეთვალყურეობა

პრეპარატის დამზადება, გაყიდვა და გაყიდვა შესაძლებელია მისი დამტკიცების შემდეგ. გვერდითი მოვლენები (AE) ეცნობება FDA-ს პაციენტებს, ჯანდაცვის პროვაიდერებს და დაწესებულებებს MedWatch პროგრამის მეშვეობით. FDA ამოწმებს მარეგულირებელ შესაბამისობას საწარმოო ობიექტების (გამოცხადებული ან გამოუცხადებელი) პერიოდული ინსპექტირების შესრულებით და ფარმაცევტული კომპანიის მიერ მოწოდებული ან საცალო არხებით შეძენილი მასალის ნიმუშების ტესტირებით.

მარკეტინგის შემდგომი 15-დღიანი გაფრთხილების ანგარიში

ნებისმიერი არასასურველი გამოცდილება (სერიოზული და მოულოდნელი) უნდა იყოს მოხსენებული საკითხის შესახებ ინფორმირებიდან 15 დღის განმავლობაში. მარკეტინგიდან სამი წლის განმავლობაში კომპანიამ ასევე უნდა წარადგინოს პერიოდული არასასურველი გამოცდილების ანგარიში (PAER), რომელიც აჩვენებს გვერდითი ეფექტების გამოკვლევას და მოქმედებებს.

პატენტები და ექსკლუზიურობა

ბრენდის წამლების მწარმოებლებს აქვთ პატენტის ექსკლუზიურობა აშშ-ში 20 წლის განმავლობაში. თუმცა, ზოგიერთ წამალს შეიძლება ჰქონდეს საპატენტო და არაპატენტური ექსკლუზიურობის კვალიფიკაცია, რამაც შეიძლება შეაფერხოს გენერიკული პრეპარატის ბაზარზე გამოყენება. ნარკოტიკების პატენტები კომპლექსური საკითხია აშშ-ში სწორედ ამის გამო. პატენტის ვადის გახანგრძლივება შეიძლება მიენიჭოს ექსკლუზიურობას ანტიბიოტიკებთან, ობოლი წამლებთან, პედიატრიულ წამლებთან და რეცეპტიდან OTC აღნიშვნის შეცვლასთან დაკავშირებით, რომ დავასახელოთ რამდენიმე.

ნარინჯისფერი წიგნი

მას შემდეგ, რაც წამლები დამტკიცებულია ბაზარზე, ისინი შედის დამტკიცებულ წამლის პროდუქტებში თერაპიული ეკვივალენტობის შეფასებებით (საყოველთაოდ ცნობილი როგორც ნარინჯისფერი წიგნი რადგან ორიგინალს ნარინჯისფერი საფარი ჰქონდა). ეს სია შეიცავს ინფორმაციას რეცეპტით და OTC წამლებისა და ბიოლოგიური საშუალებების შესახებ და მოიცავს თერაპიული ეკვივალენტობის შეფასებებს და პატენტის და ექსკლუზიურობის უფლებებს. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm129662.htm

Გამოკვლევა!

გადადით ნარინჯისფერ წიგნში და მოძებნეთ ნებისმიერი პრეპარატი, რომელსაც ამჟამად იყენებთ: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

რეცეპტით წამლის მარკირება და რეკლამა

FDA-ს ასევე აქვს უფლებამოსილება წამლების ეტიკეტირებასა და მარკეტინგზე. ეტიკეტირება აქ არის არა მხოლოდ ის, რაც წერია კონტეინერზე, არამედ პროდუქტთან დაკავშირებული ნებისმიერი მასალა, მათ შორის შეფუთვის ჩანართები, მედიკამენტების სახელმძღვანელო, მარკეტინგული მასალა (პირდაპირ მომხმარებელზე და სარეკლამო) თუნდაც სოციალური მედია!

21 CFR 201.56 და 21 CFR 201.57

სახელმძღვანელო ინდუსტრიისთვის

ადამიანის რეცეპტით გაცემული წამლებისა და ბიოლოგიური პროდუქტების მარკირება. არსებობს 21 CFR 201-ში ასახული ეტიკეტირების სპეციფიკური მოთხოვნები, რომელთაგან ზოგიერთი მოიცავს ეტიკეტზე სიტყვების შესაბამის განთავსებასა და ხაზგასმას. ყველა მარკირება, სარეკლამო და სარეკლამო მასალა უნდა წარედგინოს FDA-ს განსახილველად პროდუქტის დამტკიცებამდე. აქ მოცემულია რამდენიმე სახელმძღვანელო დოკუმენტის შეჯამება მარკირებასთან დაკავშირებით.

21 CFR 201.57(c)(1)ყუთში გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
21 CFR 201.57(c)(2)ჩვენებები და გამოყენება
21 CFR 201.57(c)(3)დოზირება და მიღება
21 CFR 201.57(c)(4)დოზირების ფორმები და სიძლიერე
21 CFR 201.57(c)(6)გაფრთხილებები
21 CFR 201.57(c)(7)გვერდითი რეაქციები
21 CFR 201.57(c)(8)ნარკოტიკების ურთიერთქმედება
21 CFR 201.57(c)(10)ნარკომანია და დამოკიდებულება
21 CFR 201.57(c)(11)დოზის გადაჭარბება
21 CFR 201.57(c)(17)შენახვა და დამუშავება

გამოცადეთ თქვენი ცოდნა!

  1. გადაწყვიტეთ პრეპარატი, რომელიც გავლენას ახდენს თქვენს ცხოვრებაზე (დადებითი ან უარყოფითი). რატომ აირჩიეთ ეს პრეპარატი?
  2. მოძებნეთ თქვენი წამალი FDA მონაცემთა ბაზაში და დაწერეთ ერთი აბზაციანი შეჯამება, რომელშიც შედის მისი სახელი, ვინ აწარმოებს მას და რისთვის გამოიყენება. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
  3. ზედა მარცხენა კუთხეში არის წამლის NDA განაცხადის ნომერი: ________________
  4. მოძებნეთ თქვენი წამლის დამტკიცების თარიღები და მისი პატენტის ვადის გასვლის თარიღი. მოძებნეთ განაცხადის ნომრით! www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

მეტი სასწავლო რესურსები CDER-ზე

CDERLearn

CDERLearn არის FDA ვებსაიტი, რომელიც ამზადებს მარეგულირებელ საკითხებში სპეციალისტებს წამლის დამტკიცების შესახებ. არსებობს ათზე მეტი თავი, რომლებიც მიმართულია ნარკოტიკების განვითარების კონკრეტულ სფეროებზე. რამდენიმე მნიშვნელოვანი მათგანი შეგიძლიათ ნახოთ CDERworld-ზე.